你好,了解CXO,首先要搞清楚是什么意思,先搞清楚藥品從研發(fā)到生產的流程是什么。
【1】藥物發(fā)現(xiàn)階段。
制藥公司首先要考慮這個藥要治療什么疾?。á偌膊∵x擇),然后考慮要通過什么路徑去治療這個?。á诨蚬δ芘c靶點篩查),之后才是考慮要用什么化合物去合成什么藥(③候選物篩選與優(yōu)化)。在這個階段,制藥公司可能會有成千上萬的候選化合物,每個化合物就只生產幾克?!舅幬锇l(fā)現(xiàn)階段】的主要目的就是把一個個的分子拼起來去合成一個理論上可以完成步驟②的化合物。
【2】藥學研究。
藥學研究階段開始篩選【藥物發(fā)現(xiàn)階段】的化合物,對這些化合物的工藝質量、穩(wěn)定性、一致性進行考察,同時要考慮怎么樣可以合成原料藥?要添加什么樣的佐劑可以制成藥品制劑?在生產的時候,什么樣的生產工藝成本最低?什么樣的生產工藝可以在量產的同時保持每一批藥品的質量是一致的?
【3】臨床前研究。
這一步已經篩選出了可以低成本生產出來的,理論上可以起效的藥品。這個時候就要開始著手研究這個備選的藥品的藥效有多強?藥物會怎么在人體代謝?(①藥效和藥代動力學研究)以及副作用、毒性有多大?(②安全性評價)當然,這部分會使用小老鼠、小兔子、猴子等哺乳動物作為實驗對象。
以上的步驟都是在實驗室完成的,這些步驟全部稱為【臨床前研究】。
這些步驟如果能成功進行,到這里一定已經選擇出了一個在動物實驗中有效且有安全性的藥品。下面就要開始在人體上去研究了。
【4】臨床研究。
藥品在人體上的實驗就叫做【臨床研究】。臨床研究分為I到III期。參與實驗的人數(shù)也從少變多。臨床I期參與實驗的人數(shù)最少,主要實驗目的是驗證藥物在不同濃度的安全性。如果實驗驗證藥品安全(需要給藥監(jiān)局審核),就會開始臨床II期。臨床II期的入組病人更多,主要的目的是驗證藥品的有效性。這一步也順利過關,就會開始臨床III期,臨床III期要證明藥品的市場價值。制藥企業(yè)會選擇把自己在研發(fā)的藥和已經上市的治療同樣疾病的藥同時用在兩組病人身上做對照實驗(頭對頭),來證明自己的產品藥效更好或者更安全??傊怯猩鲜袃r值的。這些步驟全部都做完,制藥公司會整理好所有的材料向藥監(jiān)局申報藥品的上市。
以上就是整個藥品研發(fā)的大致的過程。
【5】上市銷售。
藥品上市之后,就涉及到銷售的問題。制藥公司就要通過學術推廣等活動去推銷自己的藥物,也要努力讓自己的藥物進入醫(yī)保,才能獲得更好的銷售。
●什么是CXO
簡單理解,在上述藥品的研發(fā)流程、生產和銷售過程中,如果制藥企業(yè)把其中的一些環(huán)節(jié)外包給其他公司來做,那這個外包行為就可以稱為CXO。接受外包的公司,我們就稱其為CXO公司。
其中。把藥物研發(fā)過程外包的行為稱為CRO,這些接受研發(fā)外包的公司,稱為CRO公司。
藥物研發(fā)過程中(包括臨床前和臨床)這些藥品是需要只要公司自己生產的,臨床前需要生產的劑量小,在實驗室完成。臨床上,藥品需要的計量大,在工廠完成。而這些生產過程也可以外包,生產外包的行為叫做CMO。當然有些制藥企業(yè)把藥品生產工藝的研究工作也外包出去,這種行為叫做CDMO。接受生產外包的公司,稱為CMO/CDMO企業(yè)。
同樣,藥品銷售也可以外包,這個稱為CSO。在A股中,資金的焦點是CRO和CMO(CDMO)。這就是CXO的簡單理解。
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