cro是指合同研究組織。20世紀80年代開始來源于美國,它是由合同形式為制藥企業(yè)、醫(yī)療機構、中小醫(yī)藥醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)、甚至各種政府基金等機構在基礎醫(yī)學和臨床醫(yī)學研發(fā)過程中提供專業(yè)化服務的一種學術性或商業(yè)性的科學機構。
剛開始CRO傳進我國只局限于臨床醫(yī)學服務項目,后來擴展到藥品研發(fā)的整個過程,從化合物的篩選一直到藥品上市后的推廣,服務范圍廣泛,可以滿足藥品研發(fā)企業(yè)的不同需求。
CRO根據自身優(yōu)勢提供某一階段、某一部分的研究服務。如代理商藥品注冊申請及藥物臨床試驗審批、申報資料的翻譯及準備、試驗方案的起草和完善、研究者及參試單位的選擇、工藝優(yōu)化、藥制劑業(yè)務、標準操作規(guī)程(SOP)的落實、監(jiān)管服務、數據采集、產品支持等。